Han pasado 2 años desde que se pusiera en marcha el Registro Nacional de Implantes. Su función es la de recopilar la información relacionada con la implantación, explantación y comportamiento de los implantes de mama en nuestro país. En el Registro colaboran estrechamente la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) y tiene como objetivo velar por la máxima seguridad de las personas portadoras de estas prótesis.

Un hombre clave en el desarrollo de este proyecto es el Dr. Javier Montón, cirujano plástico del Hospital Universitario de Albacete (SESCAM), miembro de la Comisión Nacional de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social y director médico del Instituto de Cirugía Plástica y Estética de Albacete. Es, además, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Castilla La Mancha y desde 2012 está volcado en el desarrollo de este proyecto, aprovecha cada ponencia o encuentro de las sociedades regionales para hablar del Registro, para concienciar a los cirujanos plásticos de la importancia que supone su participación.

Hemos hablado con él para preguntarle por la situación del Registro en su segundo aniversario, un proyecto consolidado, pero sujeto necesariamente a una continua actualización.

¿Cuál es su valoración del Registro Nacional de Implantes de Mama después de 2 años desde su lanzamiento?
A día de hoy, el Registro Nacional de Implantes de Mama es un proyecto ya consolidado, conocido tanto por los profesionales como por las propias pacientes, y que ha superado con éxito los problemas que cualquier proyecto de estas características suele presentar en sus inicios. La posibilidad de que el profesional sanitario pueda comunicar directamente a la AEMPS tanto la información relativa a los implantes como los eventuales problemas que puedan surgir tras su uso, representa una gran ventaja y facilita enormemente el flujo de información. Se han recogido ya datos relativos a casi 6.000 pacientes y más de 10.000 prótesis implantadas.

Como defensor del Registro en todos los foros a los que acude, ¿cuáles son los puntos más importantes que debemos saber sobre él?
El Registro Nacional de implantes es una gran base de datos, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que a su vez depende del Ministerio de Sanidad. SECPRE ha colaborado con la AEMPS en el diseño y puesta en funcionamiento y es la encargada de estudiar la información con la que va contando.
Sin embargo, no está cerrado a los cirujanos miembros de la SECPRE, sino que es accesible a todos los especialistas cuya actividad incluye el implante o la reconstrucción mamaria con prótesis. El objetivo de las autoridades sanitarias es el de recabar el máximo de información posible, a fin de velar por la seguridad de estos dispositivos y las pacientes.
Uno de las consultas más repetidas es sobre RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) La normativa actual en cuanto a protección de datos de carácter personal habilita automáticamente a los cirujanos para comunicar la información relativa a los implantes, dado que este tipo de información se engloba dentro de las actividades de vigilancia de productos sanitarios atribuidas a la AEMPS.

¿Cree que el cirujano lo ha acogido como una herramienta ventajosa para su trabajo?
Así hay que entenderlo: gracias al registro existe una base de datos centralizada con todas las pacientes atendidas por cada uno de nosotros, así como información acerca de las prótesis que incluye marca, modelo, número de lote y serie. De esta forma, encontrar pacientes portadoras de un determinado modelo de implantes o de un lote que precisa vigilancia se convierte en una tarea muy simple. Al mismo tiempo, la información continua nos permitirá estudiar mejor el comportamiento de estos dispositivos a largo plazo.

¿Están cumpliendo los cirujanos con la recogida de datos?
Por el momento hay algo más de 300 cirujanos participando activamente en el Registro, cifra que si bien ha ido en aumento desde su puesta en funcionamiento, siempre es susceptible de incrementarse. Hay que recordar que informar a la AEMPS de la utilización de implantes mamarios, así como de cualquier complicación derivada de ellos, es una obligación tanto ética como normativa.

¿Pueden las pacientes consultar sus datos?
En el momento actual, el Registro no permite la consulta por parte de las pacientes. No obstante, ya hay varios países cuya puesta en funcionamiento es anterior a nuestro Registro y que sí cuentan con un acceso específico y restringido para que quien sea portadora de una prótesis pueda consultar sus características.

¿Cómo mejoraría el formato actual del Registro? ¿Cuáles son sus puntos más débiles? -si es que los tiene-.
La velocidad de acceso y algún error de programación en ocasiones juegan malas pasadas, pero en general el Registro es una herramienta bastante intuitiva. Quizá, futuras versiones conseguirán simplificar aún más el proceso de introducir los datos y, seguramente, se reducirá la información que debemos mecanizar.

Y por último, ¿cuál es la ayuda de este Registro en la detección del linfoma por implantes de seno?
En el caso de España, y dada la baja incidencia de esta dolencia, aún no contamos con información suficiente relativa al linfoma anaplásico asociado a implantes mamarios, así que debemos guiarnos por las series de casos de otros países con los que compartimos este tipo de información. Pero resulta obvio que el Registro está ideado precisamente para detectar problemas como éste. Sólo participando en él aseguraremos que enfermedades como el linfoma asociado a implantes puedan ser detectadas con la anticipación necesaria y permitan adoptar medidas para preservar la calidad y seguridad de nuestra labor como profesionales de la salud.

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